Mig 400 - kasutusjuhend

MIG on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID). Ravimil on põletikuvastane, palavikuvastane ja analgeetiline toime.

Farmakoloogilised omadused

Ibuprofeen on propioonhappe derivaat ja sellel on valuvaigistav, palavikuvastane ja põletikuvastane toime, mis tuleneb COX-1 ja COX-2 valimatust blokeerimisest, samuti inhibeeriv toime prostaglandiinide sünteesile.

Valuvaigistav toime on kõige tugevam põletikulise valu korral. Ravimi analgeetiline toime ei kuulu narkootilist tüüpi.

Nagu teistel MSPVA-del, on ka ibuprofeenil trombotsüütidevastane toime.

Pärast suukaudset manustamist imendub ravim seedetraktist hästi. Ibuprofeeni Cmax plasmas on umbes 30 μg / ml ja see saavutatakse umbes 2 tundi pärast ravimi võtmist annuses 400 mg.

Seondumine plasmavalkudega on umbes 99%. See jaotub sünoviaalses vedelikus aeglaselt ja eritub sellest aeglasemalt kui plasmast.

Ibuprofeen metaboliseeritakse maksas peamiselt isobutüülrühma hüdroksüülimise ja karboksüülimise teel. Metaboliidid on farmakoloogiliselt passiivsed.

Seda iseloomustab kahefaasiline eliminatsiooni kineetika. T1 / 2 plasmast on 2-3 tundi. Kuni 90% annusest on uriinis tuvastatav metaboliitide ja nende konjugaatidena. Vähem kui 1% eritub muutumatul kujul uriiniga ja vähemal määral sapiga.

Näidustused kasutamiseks

  • peavalu;
  • migreen;
  • hambavalu;
  • neuralgia;
  • valu lihastes ja liigestes;
  • menstruatsioonivalu;
  • palavik koos külmetuse ja gripiga.

Rakendusviis

Ravimit võetakse suu kaudu. Annustamisskeem määratakse individuaalselt, sõltuvalt näidustustest.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: ravimit määratakse reeglina algannuses - 200 mg 3-4 korda päevas.

Kiire terapeutilise efekti saavutamiseks võib annust suurendada 400 mg-ni 3 korda päevas.

Terapeutilise efekti saavutamisel vähendatakse päevaannust 600-800 mg-ni.

Ravimit ei tohi võtta kauem kui 7 päeva ega suuremate annustega. Kui seda on vaja kasutada pikemat aega või suuremates annustes, on vajalik arsti konsultatsioon.

Neeru-, maksa- või südamefunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb ravimi annust vähendada.

Vastunäidustused

  • ülitundlikkus ravimikomponentide suhtes;
  • anamneesis ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de suhtes;
  • elundite erosioon- ja haavandtõved: seedetrakt (sealhulgas mao ja kaksteistsõrmiksoole peptiline haavand ägedas faasis, Crohni tõbi, NUC);
  • "aspiriini triaad";
  • hemofiilia ja muud vere hüübimishäired (sealhulgas hüpokoagulatsioon), hemorraagiline diatees;
  • erinevate etioloogiate verejooks;
  • glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi defitsiit;
  • nägemisnärvi haigused;
  • alla 12-aastased lapsed.

Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel: vanadus; südamepuudulikkus; arteriaalne hüpertensioon; maksatsirroos portaalhüpertensiooniga; maksa- ja / või neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom, hüperbilirubineemia; mao- ja kaksteistsõrmiksoole peptiline haavand (anamneesis), gastriit, enteriit, koliit; teadmata etioloogiaga verehaigused (leukopeenia ja aneemia).

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ravim on vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal (imetamine).

Ibuprofeeni kasutamine võib ebasoodsalt mõjutada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasedust planeerivatele naistele.

Koostoimed teiste ravimitega

Furosemiidi ja tiasiiddiureetikumide efektiivsuse võimalik langus naatriumi retentsiooni tõttu, mis on seotud prostaglandiinide sünteesi pärssimisega neerudes.

Ibuprofeen võib tugevdada suukaudsete antikoagulantide toimet (samaaegne kasutamine ei ole soovitatav).

Manustatuna samaaegselt atsetüülsalitsüülhappega vähendab ibuprofeen selle trombotsüütidevastast toimet (ägeda koronaarpuudulikkuse esinemissagedust on võimalik suurendada patsientidel, kes saavad trombotsüütidevastase ainena atsetüülsalitsüülhapet väikestes annustes)..

Ibuprofeen võib vähendada antihüpertensiivsete ravimite efektiivsust.

Kirjanduses kirjeldati ibuprofeeni võtmise ajal üksikuid digoksiini, fenütoiini ja liitiumisisalduse suurenemise plasmakontsentratsioone.

Ibuprofeeni, nagu ka teisi MSPVA-sid, tuleb kasutada ettevaatusega koos atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de ja GCS-iga, kuna see suurendab riski seedetraktile ravimi kahjulike mõjude tekkeks.

Ibuprofeen võib suurendada metotreksaadi plasmakontsentratsiooni.

Kombineeritud ravi zidovudiini ja ibuprofeeniga võib suurendada hemartroosi ja hematoomi riski HIV-nakkusega hemofiiliaga patsientidel.

Ibuprofeeni ja takroliimuse kooskasutamine võib neeru prostaglandiinide sünteesi kahjustuse tõttu suurendada nefrotoksiliste mõjude tekkeriski..

Ibuprofeen suurendab suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete ja insuliini hüpoglükeemilist toimet; võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Kõrvalmõjud

Seedesüsteemist: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid - gastropaatia - kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, isutus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus; harva - seedetrakti limaskesta haavandumine, mis mõnel juhul on keeruline perforatsiooni ja verejooksuga; suu limaskesta võimalik ärritus või kuivus, suuvalu, igemete limaskesta haavandumine, aftoosne stomatiit, pankreatiit, hepatiit.

Hingamissüsteemist: õhupuudus, bronhospasm.

Meeleorganitest: kuulmislangus, helin või tinnitus, nägemisnärvi toksiline kahjustus, hägune nägemine või kahekordne nägemine, skotoomi kuivus ja silmade ärritus, sidekesta ja silmalaugude tursed (allergiline teke).

Kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi küljelt: peavalu, pearinglus, unetus, ärevus, närvilisus ja ärrituvus, psühhomotoorne agitatsioon, unisus, depressioon, segasus, hallutsinatsioonid, harva - aseptiline meningiit (sagedamini autoimmuunhaigustega patsientidel).

Kardiovaskulaarsüsteemi küljest: südamepuudulikkus, tahhükardia, vererõhu tõus.

Kuseteedest: äge neerupuudulikkus, allergiline nefriit, nefrootiline sündroom (tursed), polüuuria, tsüstiit.

Allergilised reaktsioonid: nahalööve (tavaliselt erütematoosne või urtikaaria), sügelus, Quincke ödeem, anafülaktoidsed reaktsioonid, anafülaktiline šokk, bronhospasm või düspnoe, palavik, multiformne erüteem (sh.

Hematopoeetilisest süsteemist: aneemia (sealhulgas hemolüütiline, aplastiline), trombotsütopeenia ja trombotsütopeeniline purpur, agranulotsütoos, leukopeenia.

Laboriparameetrite osas: verejooksu aja pikenemine, seerumi glükoosikontsentratsiooni vähenemine, CC vähenemine, hematokriti või hemoglobiini vähenemine, seerumi kreatiniini kontsentratsiooni tõus, maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine.

Ravimi pikaajalisel kasutamisel suurtes annustes suureneb seedetrakti haavandumise, verejooksu (seedetrakti, igemete, emaka, hemorroidi), nägemiskahjustuse (värvinägemishäired, skotoom, nägemisnärvi kahjustus) oht..

Üleannustamine

Sümptomid: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, letargia, unisus, depressioon, peavalu, tinnitus, metaboolne atsidoos, kooma, äge neerupuudulikkus, vererõhu langus, bradükardia, tahhükardia, kodade virvendus, hingamisseiskus.

Ravi: maoloputus (ainult tunni jooksul pärast allaneelamist), aktiivsüsi, leeliseline joomine, sunnitud diurees, sümptomaatiline ravi (happe-aluse seisundi, vererõhu korrigeerimine).

Säilitamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas, valguse eest kaitstult, temperatuuril kuni 30 ° С.

Kõlblikkusaeg 3 aastat.

Väljalaske vorm

Tabletid, 10 tk blisterpakendis. 1 või 2 blistrit pakendis.

Kompositsioon

1 tablett sisaldab:

Toimeained: ibuprofeen 400 mg.

Abiained: maisitärklis - 215 mg, naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A) - 26 mg, kolloidne ränidioksiid - 13 mg, magneesiumstearaat - 5,6 mg.

Kesta koostis: hüpromelloos (viskoossus 6 mPa s) - 2,946 mg, titaandioksiid (E171) - 1,918 mg, povidoon K30 - 0,518 mg, makrogool 4000 - 0,56 mg.

Lisaks

Seedetrakti verejooksu tunnuste ilmnemisel tuleb ibuprofeenravi katkestada.

Ibuprofeen võib varjata objektiivseid ja subjektiivseid sümptomeid, seetõttu tuleb nakkushaigustega patsientidel ravimit välja kirjutada ettevaatusega.

Bronhospasm võib esineda bronhiaalastma või allergiliste reaktsioonide all kannatavatel patsientidel või anamneesis.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades ravimit väikseimas efektiivses annuses. Valuvaigistite pikaajalisel kasutamisel on võimalik valuvaigistava nefropaatia tekkimise oht.

Patsiendid, kes teatavad ibuprofeenravi ajal nägemiskahjustusest, peaksid ravi katkestama ja läbima oftalmoloogilise uuringu.

Ibuprofeen võib suurendada maksaensüümide aktiivsust.

Ravi ajal on vaja kontrollida perifeerse vere pilti ning maksa ja neerude funktsionaalset seisundit..

Gastropatia sümptomite ilmnemisel näidatakse hoolikat jälgimist, sealhulgas esophagogastroduodenoscopy, vereanalüüs koos hemoglobiini määramisega, hematokrit, rooja varjatud vereanalüüs.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite gastropatia tekke vältimiseks on soovitatav ibuprofeeni kombineerida prostaglandiin E (misoprostooliga)..

Kui on vaja määrata 17-ketosteroidid, tuleb ravimi kasutamine lõpetada 48 tundi enne uuringut..

Ravi ajal ei ole soovitatav etanooli tarbida.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja muudele kontsentratsiooni nõudvatele mehhanismidele

Patsiendid peaksid hoiduma kõigist tegevustest, mis nõuavad suuremat tähelepanu ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust..

MIG® 400

Juhised

  • Vene keel
  • қazaқsha

Ärinimi

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus

Annustamisvorm

Õhukese polümeerikattega tabletid 400 mg

Kompositsioon

Üks tablett sisaldab

toimeaine - ibuprofeen 400 mg

südamiku koostis: maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat

koore koostis: hüpromelloos (nominaalne viskoossus 6 mPa s),

makrogool 4000, povidoon K 30, titaandioksiid (E 171)

Kirjeldus

Valged või peaaegu valged piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti ülemisel küljel, sälu mõlemal küljel, on reljeef "E".

Farmakoterapeutiline rühm

Põletikuvastased ja reumavastased ravimid. Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid. Propioonhappe derivaadid. Ibuprofeen.

ATX-kood: M01AE01

Farmakoloogilised omadused

Farmakokineetika

Suukaudsel manustamisel imendub ibuprofeen osaliselt juba maos ja seejärel täielikult peensooles. Tavapärase vabanemisega ravimvormi suukaudsel manustamisel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1 kuni 2 tunni pärast.

Seondumine plasmavalkudega on umbes 99%.

Ibuprofeen metaboliseerub maksas (hüdroksüülimine, karboksüülimine).

Farmakoloogiliselt mitteaktiivsed metaboliidid erituvad täielikult, peamiselt uriiniga (90%), samuti sapiga. Poolväärtusaeg tervetel inimestel ning maksa- ja neeruhaigustega patsientidel on 1,8-3,5 tundi.

Annustes 200 kuni 400 mg täheldati ibuprofeeni lineaarset kineetikat. Suuremate annuste kasutamisel täheldati ravimi mittelineaarset kineetikat.

Farmakodünaamika

Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on efektiivne toime, mis põhineb prostaglandiinide sünteesi pärssimisel, nagu näitavad traditsiooniliste loomkatsete tulemused. Inimestel on ibuprofeenil palavikuvastane toime, see vähendab põletikulist valu ja turseid. Lisaks pärsib ibuprofeen ADP ja kollageeni põhjustatud trombotsüütide agregatsiooni.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus:

Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeeniga samaaegsel kasutamisel võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste mõju trombotsüütide agregatsioonile pärssivat toimet. Ühes uuringus, kui 8 tundi enne või 30 minutit pärast kiiresti lahustuva aspiriini (81 mg) võtmist võeti üks annus 400 mg ibuprofeeni, vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Nende andmete vähesus ja ebakindlus ex vivo uuringute andmete rakendatavuse kohta kliinilises keskkonnas viitavad sellele, et ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ei saa teha lõplikke järeldusi ja et ebaregulaarse kasutamise korral peetakse kliiniliselt olulisi toimeid ebatõenäoliseks..

Mittekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes ilmnes ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavandite kujul.

In vitro ja in vivo uuringutes ei ole kliiniliselt olulisi tõendeid ibuprofeeni mutageensest toimest leitud. Rottidel ja hiirtel tehtud uuringutes ei leitud ibuprofeeni kantserogeenset toimet.

Ibuprofeen põhjustas küülikute ovulatsiooni pärssimist ja erinevate loomade (küülikud, rotid, hiired) implantatsiooni halvenemist. Eksperimentaalsed uuringud rottide ja küülikutega on näidanud, et ibuprofeen läbib platsentaarbarjääri. Pärast ravimi võtmist emasorganismile toksilises annusevahemikus täheldati rottide järglastel suurenenud kaasasündinud defekte (südame interventikulaarse vaheseina defekte)..

Näidustused kasutamiseks

- kerge kuni mõõduka intensiivsusega valu sündroom

Manustamisviis ja annustamine

Annustamine sõltub allolevas tabelis toodud üksikasjadest. MIG® 400 annus lastel ja noorukitel sõltub kehakaalust ja vanusest. Ühekordne annus lastel ja noorukitel on tavaliselt 7-10 mg / kg kehakaalu kohta ja maksimaalne ööpäevane annus 30 mg / kg.

Annuste vaheline intervall sõltub sümptomitest ja maksimaalsest päevaannusest, ei ole soovitatav annust korrata varem kui 6 tundi hiljem.

Ainult lühiajaliseks raviks!

Kui lastel ja noorukitel on kaebusi, mis kestavad üle 3 päeva,

rohkem kui 3 päeva palaviku raviks või 4 päeva valu raviks täiskasvanutel, pöörduge arsti poole.

Kehamass

(vanus)

Üksikannus

Maks. päevane annus

(24 tundi)

6–9-aastased lapsed

200 mg ibuprofeeni

600 mg ibuprofeeni

200 mg ibuprofeeni

800 mg ibuprofeeni

(üle 12-aastased teismelised ja täiskasvanud)

200-400 mg ibuprofeeni

1 200 mg ibuprofeeni

MIG 400 tuleb võtta ilma närimiseta ja rohke vedelikuga söögi ajal või pärast seda..

Tundliku maoga patsientidel soovitatakse MIG 400 võtta koos toiduga.

Kõrvaltoimete ilminguid saab minimeerida, kasutades seisundi parandamiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese kasutamise vältel.

Spetsiaalsed patsiendirühmad

Erilist annuse kohandamist pole vaja. Eakatel patsientidel on võimalike kõrvaltoimete tõttu vajalik seisundi eriti hoolikas jälgimine.

Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja ravimi annust vähendada (raske neerupuudulikkusega patsientidel).

Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse korral ei ole annuse vähendamine vajalik (soovitused raske maksapuudulikkusega patsientidele).

Lapsed ja noorukid

Juhised kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Kui vajate seda ravimit kauem kui 3 päeva üle 6-aastastel lastel ja noorukitel või kui sümptomid halvenevad, pöörduge oma arsti poole..

Kõrvalmõjud

Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamine põhineb järgmistel kriteeriumidel:

Väga sageli:  1/10

Sageli:  1/100 kuni  1/10

Mõnikord:  1/1000 kuni  1/100

Harva:  1/10 000 kuni  1/1 000

Väga harv:  1/10 000

Sagedust pole kindlaks määratud: ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal

Järgmiste kõrvaltoimete loetelu hõlmab neid, mis ilmnesid ibuprofeenravi ajal, sealhulgas kõrvaltoimeid, mida täheldati pikaajalise ravi korral suurte annustega reumaatilistel patsientidel. Väljakujunenud sagedus, sealhulgas väga harvadel juhtudel, viitab lühiajalisele ravile suukaudsete ravimvormide korral kuni 1200 mg ibuprofeeni ööpäevas.

Järgmiste meditsiiniliste kõrvaltoimete osas tuleb meeles pidada, et need sõltuvad valdavalt annusest ja varieeruvad inimestel..

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid seedetraktist. Peptiliste haavandite, perforatsiooni või seedetrakti verejooksu võimalik areng, mis võib mõnikord lõppeda surmaga, eriti eakatel patsientidel. On teavet iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse, kõhupuhituse, kõhukinnisuse, düspepsia, kõhuvalu, tõrva väljaheite, vere oksendamise, haavandilise stomatiidi, koliidi ägenemise ja Crohni tõve kohta pärast ravimi võtmist. Harvemini täheldatakse gastriiti. Seedetrakti verejooksu riski aste sõltub ravimi annusest ja ravi kestusest.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel on teatatud ka tursest, vererõhu tõusust ja südamepuudulikkusest..

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamisel, eriti suurtes annustes (2400 mg / päevas) ja pikka aega, võib arteriaalse tromboosi (näiteks müokardiinfarkt või insult) risk veidi suureneda..

Südamehaigused

Väga harv: südamepekslemine, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harva: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos).

Esimesed märgid võivad olla palavik, kurguvalu, suu erosioon, gripilaadsed sümptomid, tugev nõrkus, ninaverejooks ja verejooks nahast.

Pikaajaline ravi nõuab regulaarset vereanalüüsi.

Närvisüsteemi häired

Mõnikord: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, unetus, erutus, ärrituvus või väsimus.

Nägemisorganite rikkumised

Mõnikord: nägemiskahjustus.

Kuulmis- ja labürindihäired

Seedetrakti häired

Sageli: seedetrakti kaebused nagu kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja väike seedetrakti verejooks, mis erandjuhtudel võib põhjustada aneemiat.

Mõnikord: seedetrakti haavandid koos verejooksu ja perforatsiooni tõenäosusega. Haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine, gastriit.

Väga harva: söögitorupõletik, pankreatiit, diafragma soolestiku kitsendused.

Patsienti tuleb instrueerida, et kui tekib ülakõhus tugev valu koos melena (tõrva väljaheitega) ja verise oksendamisega, lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: turse ilmnemine, eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel; nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus.

Harvadel juhtudel võib neerukude kahjustada (neerupapillide nekroos) kusihappe kontsentratsiooni suurenemisega veres.

Seetõttu on soovitatav regulaarselt jälgida neerufunktsiooni..

Naha ja nahaaluskoe häired

Väga harv: bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Tuulerõugetega on erandjuhtudel võimalik pehmetest kudedest tekkida rasked nahainfektsioonid ja tüsistused (vt ka "Infektsioonid ja parasiithaigused").

Nakkus- ja parasiithaigused

Väga harva on kirjeldatud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud nakkusliku päritoluga põletikuliste protsesside (näiteks nekrotiseeriva fastsiidi tekkimine) ägenemise juhtumeid. Võib-olla on see tingitud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismist.

Kui ravi ajal MIG 400-ga ilmnevad nakkusnähud või nende suurenemine, on soovitatav viivitamatult pöörduda arsti poole. Sellisel juhul on vaja kontrollida, kas infektsioonivastase / antibakteriaalse ravi näidustused on olemas..

Väga harva on ibuprofeenravi ajal täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid, nagu kaela jäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või hägune teadvus. Autoimmuunhaigustega (süsteemne erütematoosluupus, segatud kollagenoos) patsiendid on sellistele eelsoodumusele..

Väga harv: arteriaalne hüpertensioon.

Immuunsüsteemi häired

Mõnikord: ülitundlikkusreaktsioonid, millega kaasneb nahalööve ja sügelus, samuti astmahoog (mõnel juhul koos vererõhu langusega).

Sellistel juhtudel soovitatakse patsientidel MIG 400 võtmine kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole..

Väga harv: rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid. Need reaktsioonid võivad avalduda näo, keele ja kõri turse koos hingamisteede ahenemisega, respiratoorse distressi sündroom, südamepekslemine, vererõhu langus kuni eluohtliku šokini.

Kui mõni neist sümptomitest ilmneb, mis võib ilmneda isegi ravimi esmakordsel kasutamisel, on vaja kiiret meditsiinilist abi..

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: maksafunktsiooni kahjustus, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge hepatiit.

Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon.

Võimalike kõrvaltoimete aruanded

Olulist rolli mängib teatamine võimalikest kõrvaltoimetest pärast ravimi registreerimist. See võimaldab teil jätkata ravimi kasu / riski suhte jälgimist. Tervishoiutöötajad peavad riiklikust häiresüsteemist teatama võimalikest kõrvaltoimetest.

Vastunäidustused

- ülitundlikkuse korral toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes

- kellel on anamneesis bronhospasm, astma, riniit või urtikaariareaktsioonid pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist

- teadmata päritolu hematopoeesi häiretega

- olemasolev või varem esinenud peptiline haavand / verejooks (kaks või enam eraldi kinnitatud peptilise haavandi või verejooksu episoodi)

- kui varem on ette nähtud seedetrakti verejooks või haavandi perforatsioon, mis on seotud varem välja kirjutatud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega;

- tserebrovaskulaarse verejooksu või muu praegu esineva verejooksuga

- raske neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega

- raske südamepuudulikkusega

- raseduse kolmas trimester

- lapsed kehakaaluga alla 20 kg (6 aastat), kuna toimeaine kättesaadav annus (sisaldus) ei ole neile sobiv

Ravimite koostoimed

Ibuprofeen (nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) vajab erilist ettevaatlikkust, kui seda kasutatakse järgmiste ravimitega:

Muud MSPVA-d, sealhulgas salitsülaadid:

Mitmete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine võib sünergistliku toime tõttu suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu riski. Sellega seoses ei soovitata ibuprofeeni ja teiste MSPVA-de samaaegset kasutamist.

Digoksiin, fenütoiin, liitium:

MIG® 400 kasutamine samaaegselt digoksiini, fenütoiini või liitiumiga võib suurendada nende ravimite kontsentratsiooni plasmas. Õigel kasutamisel ei ole liitium, digoksiin ja fenütoiin plasmakontsentratsiooni jälgimine tavaliselt vajalik (maksimaalselt 4 päeva jooksul).

Diureetikumid, AKE inhibiitorid, beetablokaatorid ja angiotensiin II antagonistid:

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite efektiivsust. Mõnel neerufunktsiooni häirega patsiendil (näiteks dehüdratsiooniga või neerufunktsiooni häirega eakatel) võib AKE inhibiitorite, beetablokaatorite või angiotensiin II antagonistide ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasine langus (kuni äge neerupuudulikkus), mis on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tuleb nende ravimite ühist manustamist ette kirjutada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Patsiendid peaksid saama piisavat vedeliku tarbimist. Nii pärast liigesravi alustamist kui ka hiljem tuleb neerufunktsiooni perioodiliselt hoolikalt jälgida..

Ravimi MIG 400 ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegsel manustamisel võib tekkida hüperkaleemia.

Suurenenud risk haigestuda seedetrakti haavanditesse või verejooksudesse.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI):

Suurenenud seedetrakti verejooksu oht.

Atsetüülsalitsüülhape väikestes annustes:

Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeeniga samaaegsel kasutamisel võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste mõju trombotsüütide agregatsioonile pärssivat toimet. Kuid nende andmete piirangud ja ebakindlus ex vivo andmete kliinilisse olukorda kandmise osas ei võimalda üheselt järeldada ibuprofeeni regulaarset kasutamist ja selle ebaregulaarse kasutamise korral tunduvad kliiniliselt olulised reaktsioonid ebatõenäolised.

MIG® 400 võtmine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi võtmist võib suurendada metotreksaadi kontsentratsiooni ja suurendada selle toksilist toimet.

Teatud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine suurendab tsüklosporiini toimest tingitud neerukahjustuse riski. Selle toime ilmnemist ei välista tsüklosporiini ja ibuprofeeni kombinatsioon.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad tugevdada antikoagulantide, nagu varfariin, toimet.

Kliiniliste uuringute tulemused näitavad mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite koostoimet diabeedivastaste ravimitega (sulfonüüluuread). Hoolimata asjaolust, et ibuprofeeni koostoimet sulfonüüluureapreparaatidega ei ole veel kirjeldatud, on nende ravimite võtmise ajal ennetuslikel eesmärkidel soovitatav kontrollida veresuhkru taset.

Samaaegne kasutamine suurendab nefrotoksiliste mõjude riski.

On tõendeid, et zidovudiini ja ibuprofeeni samaaegne kasutamine HIV-nakkusega hemofiiliaga patsientidel suurendab hemartroosi ja hematoomide riski.

Probenetsiid ja sulfiinpürasoon:

Probenetsiidi ja sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid võivad ibuprofeeni organismist väljutamist edasi lükata.

erijuhised

Seedetrakti ettevaatusabinõud

Vältige MIG® 400 kasutamist koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d), sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid.

Kõrvaltoimete ilminguid saab minimeerida, kasutades seisundi parandamiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese kasutamise vältel.

Eakad patsiendid:

Eakatel patsientidel on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, eriti seedetrakti verejooksu ja haavandi perforatsiooni esinemissagedus suurenenud, mis võib olla eluohtlik.

Seedetrakti verejooks, haavandumine ja haavandi perforatsioon:

Seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega teatati seedetrakti verejooksudest, haavanditest või haavandite perforatsioonist, mis võivad ohustada patsiendi elu, kogu raviperioodi vältel - nii eelkäijate sümptomite ilmnemisega kui ka ilma nendeta, samuti sõltumata tõsise patoloogia olemasolust seedetrakti pool ajaloos.

Seedetrakti verejooksu, haavandite moodustumise või perforatsiooni oht suureneb koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite annuse suurendamisega patsientidel, kellel on varem esinenud peptilist haavandtõbe, eriti verejooksu või perforatsiooni tõttu, samuti eakatel patsientidel. Nende patsientide ravi tuleb alustada võimalikult väikeste annustega. Nendel patsientidel, samuti patsientidel, kes vajavad samaaegset ravi aspiriini väikeste annustega või teiste seedetrakti häirete riski suurendavate ravimitega, tuleks kaaluda kombineeritud ravi kaitsva toimega ravimitega (näiteks misoprostool või prootonhibiitorid). pumbad).

Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama igast ebatavalisest kõhutundest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi algfaasis..

Kui seda võetakse samaaegselt ravimitega, mis võivad suurendada haavandite tekkimist või verejooksu, tuleb olla eriti ettevaatlik. Nende ravimite hulka kuuluvad suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ravimid nagu aspiriin..

Kui MIG 400 kasutamisel tekib haavand või seedetraktist verejooks, tuleb ravi katkestada.

Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis seedetrakti haigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need võivad neid haigusi süvendada..

Mõju kardiovaskulaarsüsteemile ja ajuveresoontele

MIG® 400 tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis arteriaalne hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus (vajalik on arsti või apteegitöötaja konsultatsioon), kuna mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ravi ajal esines fakte vedeliku retentsioonist kudedes, arteriaalsest hüpertensioonist ja tursete tekkest..

Kliiniliste uuringute tulemuste ja epidemioloogiliste andmete kohaselt võib ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg päevas) ja pikka aega, kaasneda arteriaalse tromboosi (näiteks müokardiinfarkti või insuldi) riski väikese tõusuga. Üldiselt näitavad epidemioloogilised uuringud, et ibuprofeeni väikesed annused (nt  1200 mg päevas) ei suurenda müokardiinfarkti riski.

On teateid, et väga harvadel juhtudel on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist seostatud raskete nahareaktsioonide, mis mõnikord põhjustavad surma, arengut, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Ilmselt on patsiendid ravi alguses kõige suuremas ohus, sest enamikul patsientidel tekkisid need reaktsioonid esimesel ravikuul. Esmakordselt nahalööbe, limaskestade kahjustuste või muude ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb MIG® 400 kasutamine lõpetada.

MIG® 400 saab kasutada ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist järgmistel juhtudel:

- süsteemse erütematoosluupuse (SLE) ja segatud kollagenoosidega - suureneb aseptilise meningiidi oht.

Eriti hoolikas meditsiiniline järelevalve on vajalik:

- seedetrakti rikkumistega või anamneesis krooniliste põletikuliste soolehaigustega (haavandiline koliit, Crohni tõbi);

- kõrge vererõhu või südamepuudulikkusega;

- neerufunktsiooni kahjustusega

- maksafunktsiooni rikkumiste eest

- vahetult pärast suuri kirurgilisi protseduure

- allergia õietolmu, ninapolüüpide ja krooniliste obstruktiivsete hingamisteede haiguste suhtes, kuna neil patsientidel on suurem allergiliste reaktsioonide oht. Need reaktsioonid võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetiline astma), Quincke ödeemina või urtikaariana

- kui olete teiste ravimite suhtes allergiline, kuna sellistel patsientidel on suurenenud ülitundlikkusreaktsioonide oht, sealhulgas ravi ajal MIG® 400-ga.

Tõsised ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaktiline šokk) on äärmiselt haruldased. Kui pärast MIG® 400 võtmist ilmnevad esimesed ülitundlikkusreaktsioonide nähud, tuleb ravi kohe katkestada. Vajalikud meditsiinilised meetmed vastavalt sümptomatoloogiale peavad olema kvalifitseeritud spetsialistid.

Mig® 400 toimeaine ibuprofeen võib ajutiselt pärssida trombotsüütide funktsiooni (trombotsüütide agregatsioon). Sellega seoses on vaja kehtestada verehüübimishäiretega patsientide hoolikas meditsiiniline järelevalve..

MIG® 400 pikaajaline kasutamine nõuab maksa- ja neerufunktsiooni parameetrite regulaarset jälgimist, samuti täielikku vereanalüüsi..

Peavalu raviks kasutatavate valuvaigistite pikaajaline kasutamine võib seda halvendada. Selle olukorra või selle kahtluse korral on vaja ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole. Ülekoormatud peavalu kahtlustatakse patsientidel, kellel on sagedased või igapäevased peavalud hoolimata peavaluravimite regulaarsest kasutamisest või selle tagajärjel.

Üldiselt võib valuvaigistite sage, tavapärane kasutamine, eriti mitme valuvaigisti kombinatsiooni kasutamine, põhjustada pöördumatuid neerukahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (analgeetiline nefropaatia)..

Erijuhtudel võivad tuulerõugete taustal tekkida naha ja pehmete kudede rasked nakkuslikud komplikatsioonid. Praeguseks on võimatu täielikult välistada võimalust mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja selliste nakkuslike komplikatsioonide tekkimise vahel. Seetõttu on tuulerõugete korral soovitatav vältida MIG® 400 võtmist.

Alkoholi tarbimine mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ajal võib suurendada kõrvaltoimete riski, eriti seedetraktist või kesknärvisüsteemist.

Perekonna viljakuse kohta vt raseduse ja imetamise osa..

Lapsed ja noorukid:

Dehüdratsiooniga lastel ja noorukitel on neerukahjustuse oht.

Rasedus ja imetamine

Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja / või embrüo ja loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute tulemuste põhjal võib eeldada, et raseduse varajases staadiumis kasutatavad ravimid, mis pärsivad prostaglandiinide sünteesi, võivad suurendada nii spontaanse abordi kui ka südamehaiguste ja gastroshiiside tekke riski. Arvatakse, et risk suureneb koos ravimi annuse ja ravi kestusega..

Loomadel aitas prostaglandiinide sünteesi inhibiitori manustamine suurendada implantatsioonielset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust. Lisaks suurenes loomadel, kes said organogeneesi perioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid, mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarse süsteemi esinemissagedus..

Raseduse esimesel ja teisel trimestril on ibuprofeeni määramine võimalik ainult tervislikel põhjustel. Kui ibuprofeeni määratakse rasedust planeerivatele naistele või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb valida võimalikult väike annus ja võimalikult lühike ravi kestus.

Raseduse kolmandal trimestril on kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid:

- võib põhjustada loote esinemist:

kardiopulmonaalne toksilisus (koos ductus arteriosuse enneaegse sulgemisega ja pulmonaalse hüpertensiooniga);

neerude düsfunktsioon, mis võib oligohüdramnionide tekkega areneda neerupuudulikkuseks;

- emal raseduse lõpus ja vastsündinul on võimalikud järgmised kõrvalekalded:

verejooksu aja võimalik pikenemine - trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime, mis võib ilmneda ka siis, kui ravimit kasutatakse väga väikestes annustes;

emaka kokkutõmbumisaktiivsuse pärssimine, mis viib sünnituse hilinemiseni või pikenemiseni.

Sellega seoses on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud..

Toimeaine ibuprofeen ja selle lagunemissaadused lähevad väikestes kogustes rinnapiima. Kuna vastsündinutele pole kahjulikest mõjudest siiani teatatud, ei ole lühiajalise ravi korral imetamise katkestamine tavaliselt vajalik..

On tõendeid selle kohta, et ravimid, mis pärsivad tsüklooksügenaasi / prostaglandiinide sünteesi, võivad ovulatsiooni mõjutades avaldada negatiivset mõju naiste reproduktiivsusele. See toime on pärast ravi lõpetamist pöörduv.

Mõju sõiduki või potentsiaalselt ohtliku masina juhtimise võimele

Ravimi MIG 400 suurtes annustes võtmisel on sellised kesknärvisüsteemi soovimatud mõjud nagu suurenenud väsimus ja pearinglus võimalikud, seetõttu on mõnel juhul võimalik reaktsiooni rikkumine, võime juhtida autot ja töötada mehhanismidega. Need nähtused suurenevad, kui ravimit kombineeritakse alkoholi tarbimisega..

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomiteks võivad olla kesknärvisüsteemi häired, eriti peavalu, pearinglus, letargia ja teadvusekaotus (laste müokloonilised krambid), samuti kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Lisaks on võimalik seedetrakti verejooks ning maksa- ja neerutalitluse häired. Võimalik madalam vererõhk, hingamisdepressioon ja tsüanoos.

Spetsiifilist antidooti pole.

Mürgistuse ravivõimalused määratakse intensiivravi üldiste sätete kohaselt astme, taseme ja kliiniliste sümptomite järgi..

Vabastamisvorm ja pakend

10 tabletti asetatakse paberiga vooderdatud polüvinüülkloriidi ja pehme alumiiniumfooliumiga valge jäiga kile blisterribale..

1 või 2 blisterit koos meditsiinilise kasutamise juhistega riigikeeles ja vene keeles pannakse papppakendisse.

Säilitamistingimused

Hoida temperatuuril mitte üle 25ºC.

Hoida lastele kättesaamatus kohas!

Ladustamisaeg

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega.

Apteekidest väljastamise tingimused

Tootja

Berlin-Chemi AG (Menarini rühm)

Gliniker Veg 125

D-12489 Berliin, Saksamaa

Müügiloa hoidja

Berlin-Chemi AG (Menarini Group), Saksamaa

Organisatsiooni pakkija

Menarini - Von Heiden GmbH, Saksamaa

Kasahstani Vabariigi territooriumil tarbijatelt toodete (kaupade) kvaliteedi kohta pretensioone vastu võtva organisatsiooni aadress ja vastutab ravimi ohutuse registreerimise järgse järelevalve eest:

Lisateavet Migreeni